Salas blancas llave en mano con garantía de clase
Diseñamos, construimos y ponemos en marcha salas blancas para la industria farmacéutica, cosmética, alimentaria, hospitalaria y de investigación. Un único interlocutor desde el primer plano hasta la certificación final, con garantía por contrato de la clase de limpieza pactada.
¿Qué es una sala blanca?
Una sala blanca o sala limpia es un espacio en el que se controlan las partículas en suspensión, la presión, la temperatura, la humedad y los flujos de personas y materiales para evitar que el producto se contamine. Su nivel de limpieza se clasifica según la norma UNE-EN ISO 14644-1 (de ISO 5 a ISO 8) y, en la industria farmacéutica, según los grados A, B, C y D del Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
Una sala blanca es, ante todo, un problema de aire: filtración HEPA, renovaciones por hora, cascadas de presión y control de humedad. Por eso la abordamos como ingenieros de climatización y la ejecutamos con nuestro propio equipo de instalación.
Nuestra garantía
- Garantizamos por contrato la clase ISO o grado GMP pactado, en reposo y en operación.
- La clasificación la certifica un laboratorio independiente acreditado por ENAC, con el coste incluido en el presupuesto.
- Entregamos el dossier completo: planos as-built, certificados de componentes, protocolos de cualificación IQ/OQ e informe de ensayos.
Sectores
FARMACÉUTICO Y BIOTECH
Producción, llenado, pesada y control de calidad según GMP Anexo 1.
COSMÉTICA
Fabricación y envasado según ISO 22716.
ALIMENTARIO
Zonas de alto cuidado y envasado higiénico, conforme a IFS y BRCGS.
HOSPITALARIO
Farmacia hospitalaria, quirófanos y aislamiento (UNE 100713 y UNE 171340).
I+D Y BIOSEGURIDAD
Laboratorios de investigación y contención NCB2 y NCB3.
VETERINARIO
Producción y control de medicamentos veterinarios.
Cómo trabajamos
- Diseño conceptual: requisitos de usuario, clasificación de zonas, flujos de personal y materiales y cascadas de presión.
- Ingeniería básica y de detalle: proyecto completo de arquitectura, climatización, filtración, electricidad y control, con su legalización.
- Construcción: panelería, puertas, techos filtrantes, unidades de tratamiento de aire y esclusas con nuestro equipo de instalación.
- Cualificación: pre-ensayos propios, protocolos IQ/OQ y certificación por laboratorio acreditado ENAC.
- Mantenimiento: cambio de filtros, recualificación periódica y soporte ante auditorías.
Equipamiento
Cerramientos y panel sanitario · Puertas y ventanas para sala blanca · Techos y difusores con filtro HEPA · Unidades de tratamiento de aire · Pasamateriales (SAS) · Duchas de aire · Módulos de flujo laminar · Luminarias estancas · Monitorización de presión diferencial, temperatura, humedad y partículas.
Consulta sin compromiso
Llámanos al 616 45 15 00 o escríbenos a info@ireno.es. Estudiamos tu proceso y te proponemos la sala que necesitas, llave en mano.