Antes de diseñar una sala blanca hay que responder a una pregunta: ¿qué clase de limpieza necesita el proceso? De ella dependen la filtración, el número de renovaciones de aire, la cascada de presiones y, en buena parte, el coste de la instalación.
Qué mide la norma ISO 14644-1
La norma UNE-EN ISO 14644-1 clasifica las salas limpias según la concentración máxima de partículas en suspensión por metro cúbico de aire. Para partículas de 0,5 µm o mayores, los límites de las clases más habituales son:
- ISO 5: 3.520 partículas/m³
- ISO 6: 35.200 partículas/m³
- ISO 7: 352.000 partículas/m³
- ISO 8: 3.520.000 partículas/m³
Cada clase es diez veces más exigente que la siguiente. Pasar de ISO 8 a ISO 7 no es un pequeño ajuste: implica más caudal de aire filtrado, más filtros HEPA terminales y un control más estricto de personas y materiales.
Grados GMP en la industria farmacéutica
En fabricación de medicamentos se aplica el Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), que define cuatro grados con valores en reposo y en operación:
- Grado A: zonas de operaciones de alto riesgo (llenado aséptico), equivalente a ISO 5.
- Grado B: entorno del grado A; ISO 5 en reposo e ISO 7 en operación.
- Grado C: ISO 7 en reposo e ISO 8 en operación.
- Grado D: ISO 8 en reposo.
Cómo elegir la clase adecuada
- Farma y biotecnología: la clase la marca el Anexo 1 según la operación (aséptica o con esterilización terminal).
- Cosmética: habitualmente ISO 7 u ISO 8 en zonas de fabricación y envasado.
- Alimentación: zonas de alto cuidado y envasado de producto listo para consumo, normalmente ISO 7 u ISO 8 según el riesgo y las exigencias de IFS o BRCGS.
- Hospitales: farmacia hospitalaria y quirófanos se diseñan según UNE 100713 y UNE 171340.
Sobredimensionar la clase encarece la inversión y el consumo energético durante toda la vida de la sala. Quedarse corto supone no superar la auditoría. Por eso la clasificación se fija en la fase de requisitos de usuario, antes de dibujar nada.
Cómo se comprueba la clase
La clasificación se verifica con contadores de partículas calibrados, en un número de puntos que depende de la superficie de la sala, conforme a ISO 14644-1. La norma ISO 14644-2 establece el seguimiento posterior: la clasificación debe repetirse periódicamente, como máximo cada 12 meses.
¿Hablamos de tu proyecto?
En Ireno diseñamos y construimos salas blancas con la clase garantizada por contrato y certificada por un laboratorio independiente acreditado por ENAC. Consulta nuestro servicio de salas blancas llave en mano o llámanos al 616 45 15 00.